生物制品是人類用于預防疾病、臨床治療、急救和診斷疾病的具有生物活性的制品，其質量具有自身的特殊性和重要性，必須更加強調質量*的原則，這是因為：*，所有預防制品均主要直接用于大量健康人群特別是大量兒童，包括嬰幼兒的免疫接種，其質量的優劣直接關系到千百萬人的健康和生命安危；第二，所有治療制品如血液制劑等都是通過非胃腸途徑直接用于特定患者，往往是危重病人的治療或急救，其質量關系到患者的療效和安全；第三，即使是體外用于診斷試劑，其質量則關系到能否對患者或監測樣品做出特異、靈敏、正確的診斷和分析，從而不至誤判或貽誤病情導致不應有的結果。