根據公司產品結構調整，公司決定申請二類醫療器械生產許可證，制藥生產環氧乙烷滅菌器設備。

環氧乙烷滅菌的基礎知識

一、概述

一次性無菌醫療器械產品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。

環氧乙烷滅菌是確保產品質量的特殊過程。滅菌確認是保證產品滅菌有效性的前提和重要環節。

規范環氧乙烷滅菌確認和常規控制是企業確保一次性使用無菌醫療器械產品質量的需要，也是貫徹國家醫療器械法規和實施醫療器械質量認證的需要。

二、環氧乙烷滅菌執行標準

1、GB18279-2000  idt  ISO11135：1994

《醫療器械——環氧乙烷滅菌確認和常規控制》

2、ISO11135-1：2007

《保健產品的滅菌——環氧乙烷——第一部分：醫療器械滅菌工藝的開發、確認和常規控制的要求》

3、ISO11135-2 ：2007

《保健產品的滅菌——環氧乙烷——第二部分：應用指南》

注：GB18279-2000是一個強制性國家標準，目前國家尚未根據ISO11135：2007制定相應國家標準。

三、滅菌的概念

使產品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達到無菌。

試驗菌芽孢滅活率應≥10⁶，或自然微生物全部殺滅。

四、環氧乙烷

環氧乙烷（Ethylene Oxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有分子小，結構不穩定的三元環，有很強的穿透性和化學活潑性。環氧乙烷在4℃時為無色透明液體，密度為0.884g/mL，沸點10.8℃，具有芳香的醚味。環氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有機溶劑或油脂。

環氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強，且具有很強的氧化性能，故廣泛用于產品的滅菌和消毒過程。

環氧乙烷易燃易爆，當空氣中的含量為3%——80%時，就形成爆炸性混合氣體，遇明火時發生燃燒或爆炸。

環氧乙烷化學性質活潑，與催化劑接觸可引起化學反應，這種反應隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產生黃色的粘稠物質，容易堵塞管道，影響滅菌效果。

環氧乙烷可與一定比例的化學性質較為穩定的氣體混合使用（如：CO₂、N₂），能降低成本、增加安全性。

環氧乙烷對人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入，環氧乙烷氣體能刺激呼吸道，滅菌操作過程中，應做好防護措施，環氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內，應立即用水沖洗。

五、環氧乙烷滅菌機理

環氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機理主要是EO能與蛋白質上羧基（-COOH）、氨基（-NH₃）、羥基（-OH）等發生反應，使蛋白質失去活性而致使微生物死亡。

滅菌時，溫度和濕度要求很重要，當溫度低于35℃或相對濕度低于25%時，達不

到滅菌效果，即使延長滅菌時間也無效。

六、滅菌周期與滅菌作用時間

滅菌周期：滅菌全過程。包括預處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時間。

滅菌作用時間：加EO結束至換氣前的時間。

七、D值

殺滅90%微生物個體所需的時間（min）。